Como regras e validade de testes salvam exames e remédios?

A fabricação de um remédio seguro depende de testes rigorosos para garantir que ele esteja livre de contaminações por germes. O coração desses testes são os chamados meios de cultura, uma espécie de “gel ou caldo nutritivo” preparado em laboratório para fazer com que bactérias e fungos cresçam, permitindo sua identificação.

Durante a 7ª edição do Merck Regulatory Summit LATAM, realizada nos dias 16 e 17 de junho de 2026, Martín Michelli, bioquímico, farmacêutico e gerente de marketing da Merck na América Latina, alertou que a falta de padrão na preparação desse gel é um dos motivos que mais reprovam laboratórios em auditorias de saúde.

O Problema do “Sempre Fiz Assim”

Segundo Michelli, muitos analistas preparam os testes confiando apenas na memória ou no hábito, o que compromete a qualidade do resultado final. Para que o teste seja confiável, o processo deve ser tratado com o mesmo rigor da fabricação de um medicamento.

“Não podemos ter um analista preparando o teste de um jeito e outro fazendo diferente. Se a qualidade da matéria-prima ou da água for ruim, ou se o preparo errar a temperatura, o micróbio que deveria aparecer ali simplesmente não cresce, gerando um resultado falso e perigoso”, explicou o especialista.

Regras de Ouro no Preparo (E o Perigo do Micro-ondas)

Para garantir que o gel de testes funcione perfeitamente, Michelli destacou cuidados práticos essenciais que evitam a perda de nutrientes da fórmula:

• Proibido usar micro-ondas: O aparelho aquece o líquido de forma desigual. Isso cria pontos excessivamente quentes que queimam e destroem os açúcares e nutrientes do teste.
• Cuidado com o “superaquecimento”: Instruções que pedem para “aquecer até ferver” significam exatamente isso. Deixar o caldo fervendo por muito tempo estraga a receita.
• Água pura de verdade: Não se pode usar água comum da torneira ou potável. É obrigatório o uso de água purificada de laboratório (tipo 2), livre de minerais que alterem o alimento dos micróbios.
• Uso da panela de pressão industrial (Autoclave): O material deve ser esterilizado em aparelhos calibrados, garantindo que nenhum germe de fora estrague o teste.

O Mito do Prazo de Validade

Um dos erros mais comuns apontados no evento envolve o controle de datas de validade das matérias-primas em pó.

Muitos laboratórios acreditam que o prazo impresso na embalagem pelo fabricante continua valendo após o produto ser aberto. Isso é um mito. A data de fábrica só vale enquanto o frasco estiver totalmente lacrado.

Uma vez aberto, o produto entra em contato com o ar e com a umidade, exigindo que o laboratório estipule e valide um novo prazo de validade (geralmente bem menor). Para provar que o gel ainda funciona após semanas guardado, o laboratório precisa realizar testes repetidos ao longo do tempo para confirmar se as bactérias ainda conseguem crescer nele perfeitamente.

O Maior Erro Diante dos Fiscais de Saúde

Ao passar por inspeções de órgãos regulatórios, os laboratórios costumam falhar por um motivo simples: a falta de registros de rotina.

Os fiscais não querem saber se o funcionário é o mais experiente ou se sabe tudo de cabeça. Eles avaliam se o profissional está seguindo o manual escrito passo a passo enquanto executa a tarefa.

“As maiores falhas em auditorias envolvem fazer coisas que não estão escritas no manual e, pior ainda, escrever no relatório coisas que não foram feitas na prática. O especialista não precisa saber a receita de cor; ele precisa seguir o procedimento documentado”, concluiu Michelli.